《 BDProbeTec™ ET 》

自动萤光分子生物细菌鉴定系统
 

必帝公司于1998年9月推出之自动萤光分子生物细菌鉴定系统(以下以BDProbeTec™ ET System表示)，为一使用最新去氧核醣核酸(DNA)
系列 放大技术以侦测检体中微量致病菌之划时代分析仪。采用SDA
(Strand Displacement Amplification)之原理放大DNA，其简易之工作流程
及试剂设计使得任何实验室皆能进行先进之临床分子诊断。

  • 必帝公司之BDProbeTec™ ET System为市面上需时最短之DNA
    检测 技术。其进行一完整试验仅需一小时，因此每一工作天可
    达到 6次 的完整试验，大幅节省诊断时间，可提早发出报告，
    嘉惠病人并提 高医院声誉。
  • 此系统一次可侦测1至94个检体，因此每一工作轮班最多可进行
    564 个检体之侦测，适合大规模临床分子生物细菌筛检及鉴定，
    提高生 产力，为医院创造更多而快速之利润。
  • 条码支援系统及LIS系统之连接，可大大节省试验时间并减少资
    料 处理之错误。
  创新之封闭式试剂系统帮助您节省成本
 
  • "Ready to go"之专利干式试剂包大幅减少操作中污染之可能，无
    须耗费人力、时间以准备试药。此系统试剂可室温保存，有效
    期高达一年，因此易于掌握库存，实验室无须另购买冷藏设施，
    可提高运作效率。
  • 合并颜色之试验系统设计，使得可能使用错误试剂于检体的机率
    降至最低。
  • 依照世界级临床实验室组织之建议，美商必帝公司之
    BDProbeTec™ ET System之每一次侦测均具有内建QC，以保证
    每一检体之诊断品质，确认检体中无抑制物存在，无伪阴性反
    应发生。
  BDProbeTec™ ET System -可在单一实验室中进行试验。
  BDProbeTec™ ET System 应用之专利SDA(Strand Displacement)技术是利用聚合脢(DNA Polymerase)及限制
切割脢 (Restriction Enzyme)于等温系统下放大DNA的非传统技术。
  为因应现今及未来之实验室需求，BDProbeTec™ ET System 提供DNA即时放大之同步侦测。其小巧的设计
及简易的操作流程，不仅可节省实验室空间，更可训练医检人员在极短的时间内上线。
 
更多有关 BDProbeTec™ ET之资讯
  BDProbeTec™ ET System for Mycobacterial Assays
BDProbeTec™ ET System for CT and CT/GC Assays
BD专利Strand Displacement Amplification (SDA)技术

  Mycobacterial Assays 分枝杆菌试验
 
  • 迅速
  • 简易
  • 可信度高
 
  迅速
必帝公司之BDProbeTec™ ET System采用了创新性的即时放大与同步侦测技术。相较于其他系统，此系统
仅需 1小时的试验时间，因此结核病人可在最短时间内检出，使医院卫生组织尽早对其采取治疗。而更进一
步地， 及早检出结核病例，将有效帮助于防治疾病传播，帮助医院管理病人及运用资源。
BDProbeTec™ ET System:
  • 试验时间1小时
  • 全程序(自检体收集)至得到检出结果之耗时可缩减于四小时内
  • 减少徒手操作时间
简易
BDProbeTec™ ET System之简易工作流程及干式试剂设计，使任何实验室皆可于同次实验中进行四种主要
的 分枝杆菌 试验：直接临床呼吸道检体侦测 M. tuberculosis complex， 阳性培养鉴定试验M. tuberculosis complex、
M. aviumcomplex 及M. kansasii。
 
简易工作流程设计包括
  • 简易之icon操作
  • 标准LIS连接
  • 使用条码系统以减少人工抄写错误，并使工作流程更有效率
  • 多管且可程控的移液器(Pipettor)可准确并重复地传吸检体
易使用之微量测试槽（microwell）设计
  • 干式"ready-to use"试剂设计可减低实验中之污染机会，并节省实验准备之时间
  • 可分离之彩色试剂条
  • 室温储存
  可信度高
BDProbeTec™ ET System可减少检体中抑制物的功用及amplicon之污染，每日机器维护需时仅少于五分钟。
  • 封闭式试剂设计使amplicon污染降至最低
  • 内建QC减少抑制物的存在，防止伪阴性反应发生。
  • 封闭式干式微容器防止交叉感染

CT and CT/GC Assays 披衣菌及淋病双球菌试验
必帝公司之自动萤光分子生物细菌鉴定系统(BDProbeTec™  ET system) 可应用其SDA放大技术进行对披衣菌（Chlamydia trachomatis, CT）及披衣菌/淋病双球菌（Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae,, CT/GC）的试验，增进CT与GC的检出率。
检体选择弹性高
BDProbeTec™  ET CT and CT/GC Assays可选择的不同检体及适用之传送系统
  • Mini-Tip CULTURETTE™ DIRECT Swab - 男性泌尿道拭子
  • CULTURETTE™ DIRECT Cleaning Collection and Transport System - 女性生殖到拭子
  • 男性及女性拭子: 4-6 days, 2-27oC
  • 尿液处理试剂组 - 男性及女性尿液检体; 检体运送弹性大
  • 尿液: 4-6 days, 2-8oC; 2 days, 15-27oC
试剂组合包括

CT/GC 组合套组 (CT/GC Combination)
CT 套组

使用者若倾向于使用传统GC传送、分离、鉴 定及敏感性试验之方法学，可由BD公司之完整培养产品线中选择。

新的DNA放大技术 -- SDA (Strand Displacement Amplification)
 
检测及鉴定致病微生物(细菌、病毒…..等)，对临床实验室和医师诊断相当重要，然而传统方法的敏感性
较低，且耗时费力；尤其在检体中只含微量致病微生物时，无法有效检测。

随着分子生物技术的快速进展，利用DNA放大(Amplification)技术，可大大提高对致病微生物检验的敏感性。一般来说，即使检体中只有1~10只微生物，使用传统聚合脢链反应(Polymerase Chain Reaction: PCR)，在5~8小时内即可鉴定出致病微生物。这里将介绍1990年代初期研发出新的DNA放大技术 -- SDA (Strand Displacement Amplification)，此技术的特性: A.在单一温度(Isothermoal)下反应。B.整个DNA放大过程仅需1小时，可复制达108倍以上。有了以上的突破，此技术将更适合应用在临床实验室。 SDA为什么会有如此优异的表现？或许可自原理中找到答案。
SDA反应须要有待测微生物DNA、引子(Primers)、聚合脢(Polymerase)、限制脢(Restriction Enzyme)及dNTP；
与一般PCR不同的是：SDA增加限制脢及dNTP中dATPa位置上的磷(P)置换成硫(S)。SDA
进行DNA复制步骤之说明如下:
  1. 以加热方式将待测微生物DNA变性(Denature)，经由具物种专一性的引
    子与 待测微生物单股DNA互补的片段黏合；引子的5'端已设计限制脢
    切割位置。
  2. 聚合脢作用，制造出完整双股DNA。
  3. 限制脢切割位置形成，但dATPaS所作成之DNA无法被切割，造成单股
    缺口(nick)。
  4. 聚合脢会在单股缺口(nick)开始作用，向5'端制造DNA链；并将步骤2生
    成的单股 DNA替换。

接着不断重复步骤3、4，达到DNA复制、放大的目的。不需要在每一循环将DNA变性(denature)，节省升
降温的时间；在短时间(1hr)SDA放大的效率与一般PCR反应相当。
目前SDA技术已被商品化，因为具快速、专一性及敏感性高的特性，所以主要针对一些不易培养、生长
缓慢或造成公共卫生上很大困扰的致病微生物来做检测。如GC, CT, TB, HCV, HIV, HBV等。相信不久将
来，大家即可在市面上看到类似的产品！

BD GeneOhm™ 产品系列
　　感染性微生物四处潜伏于人们去维护或恢复健康的地方，例如医院，诊所和其他保健措施疗养院。而有害的细菌并未被发现到和未加以控制， 包括含抗药性的 ”superbugs”， ¨例如MRSA (2,6 -二甲氧基苯青霉素抗金黄色葡萄球菌) ，其可以从患者传播给照料者，进而再感染到另一名患者。当患者受感染时，在抵抗力变弱时，后果是会致命的。 事实上，根据美国疾病控制和预防中心于 2005年最新的数据，表示有超过94,000个美国人感染MRSA，将近死了19,000人。 总而言之，估计美国每年约有六百万案例的院内感染发生，不含欧洲和日本，单独在美国则大约有99,000人死亡。且在美国每名患者因院内感染者，需额外增加平均$27,000的治疗费用。
 

　　 改变院内感染(HAIs)的感染率上升的发生最重要的是针对进入保健措施疗养院的患者进行主动监视，
迅速有效地诊断筛选出患者身上是否有危险菌株出现，并要有可信的诊断结果。因应这需要，BD提供分子
诊断测试MRSA，快速准确侦查 (2,6 -二甲氧基苯青霉素抗性 葡萄状球菌 ). 这技术，在2个小时内得到结果
，提供医院一个可贵的诊断工具，帮助医院防止这潜在性致命和院内感染传播昂贵的支出。BD GeneOhm
MRSA分析试剂在美国、加拿大、欧洲和亚太超过250家医院使用中。 2008年BD更计划扩展HAI分析用试
剂组，它的试剂套组并且期望提供一个新的自动化的诊断平台。

 

　　BD GeneOhm™ 产品利用分子即时侦测核酸产物检验方法（Rapid real-time PCR test），提供迅速
诊断，以改革照护病人之时效。
BD GeneOhm™产品系列包括BD GeneOhm™ MRSA分析、BD GeneOhm™ StaphSR分析和BD GeneOhm™ StrepB分析。BD GeneOhm™试剂组可提供实验室高效率处理的需要。

 
　　BD GeneOhm™ StaphSR， BD GeneOhm™ MRSA和BD GeneOhm™ StrepB分析检测可以在
Cepheid SmartCycler®分析仪上使用。BD GeneOhm™试剂套组，利用即时PCR辨认目标核酸序列，和非
常简单有效率的检体前处理技术，直接地从检体总试验，这些分析检测过程时间只在1到2个小时内便可得到
结果。
 
BD GeneOhm™产品能提供快速报告以利临床早期的治， 提供实验室的联合诊断系统有能力提供重要，相关信息。
 
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